Las fases de los ensayos clínicos de la nueva vacuna

4 de septiembre de 2020

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Diana García García

 

 

Con gran júbilo e inmenso orgullo ha sido recibida la noticia del inicio, el 24 de agosto, de la primera etapa de los ensayos clínicos del candidato vacunal cubano contra la Covid-19, Soberana 01. Pero, más allá de la noticia, muchos pueden preguntarse en qué consisten estos ensayos y cómo es que se realizan.

Es necesario partir del hecho de que el arribo a la importante etapa de los ensayos clínicos de cualquier fármaco, incluida una vacuna, está precedida por el completamiento de una fase pre-clínica. En el caso de las vacunas, en ella debe cumplirse el objetivo de evaluar la capacidad del antígeno seleccionado para causar la respuesta inmune, así como su seguridad.

Una vez concluida la fase pre-clínica el candidato vacunal está listo para pasar a la fase I de los ensayos clínicos. En esta fase se realizan pruebas en voluntarios sanos, por lo que la misma se refiere a la primera introducción de una vacuna en etapa experimental en una población humana para determinar inicialmente su seguridad y sus efectos biológicos, incluida la inmunogenicidad. Ella también puede comprender estudios de dosis y vías de administración.

La fase II de los ensayos clínicos se centra en la inmunogenicidad y su objetivo principal es valorar si la dosis que se ha establecido, además de no ser tóxica, es eficaz frente a un producto de referencia o un placebo.

A menudo en esta y en la siguiente fase se utiliza la técnica del doble ciego, la cual consiste en administrar a unos pacientes un placebo o un producto de referencia y a otros, el candidato en estudio. Como requisito, ni los pacientes, ni los médicos pueden saber quién pertenece a cada grupo hasta el final.

La fase III de los ensayos clínicos tienen como objetivo evaluar de forma más completa la seguridad y la eficacia en la prevención de las enfermedades e involucran una mayor cantidad de voluntarios que participan en un estudio multicéntrico adecuadamente controlado.

Al ser la última fase antes de la comercialización, suele ser la más compleja, ya que se valora la efectividad del producto. Por ello la muestra de pacientes se aleatoriza para evitar cualquier efecto estadístico que pueda influenciar en los resultados del ensayo. En esta fase se trabaja con un grupo grande de pacientes, a los que se les administra la vacuna en estudio en condiciones que se asemejan lo más posible a la realidad.

Una vez concluida la fase III, se complementa la información del producto con la descripción de los métodos de fabricación y las instalaciones en que puede llevarse a cabo el proceso. Corresponde a la autoridad reguladora del país, evaluar si la evidencia resulta suficiente para autorizar la comercialización de la vacuna.

Existe una última fase de experimentación clínica, llamada fase IV, en la que el producto ya está siendo comercializado y se utiliza a gran escala. El objetivo de esta fase es monitorizar sus efectos secundarios, sobre todo los más raros, que pueden observarse sólo cuando es utilizado en la práctica clínica habitual.

En el caso de Soberana 01, el ensayo clínico fase I/ II, autorizado por la autoridad reguladora cubana, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) el pasado 13 de agosto, estará a cargo del Instituto Finlay de Vacunas y abarcará a 676 personas de entre 19 y 80 años.

Según los datos oficiales, consiste un estudio aleatorizado, controlado, adaptativo y multicéntrico y su propósito será evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad del candidato en un esquema de dos dosis. El proceso debe concluir el próximo 11 de enero y los resultados estar disponibles el 1 de febrero para su publicación el 15 del propio mes.

Como se puede ver, la complejidad que involucra normalmente la realización de los ensayos clínicos hace que estos lleguen a extenderse habitualmente muchos años. Sin embargo, en una situación de emergencia como la actual, el consenso internacional ha llevado a acortar lo más posible muchas de las fases de la investigación para llegar cuanto antes a una vacuna. No obstante, Soberana 01 aún tiene un camino que recorrer y aunque confiamos en su éxito, la responsabilidad individual sigue siendo fundamental para controlar la Covid-19 en nuestro país.