El rigor de la fabricación de los medicamentos estériles

28 de marzo de 2023

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Diana García García

 

 

Entendida la esterilidad como la ausencia de microorganismos vivos, un medicamento estéril es aquel que no contiene ningún microorganismo. Es así que, la sola presencia de una única célula microbiana es suficiente para afirmar que el producto no cumple con la esterilidad. La esterilidad es un requisito indispensable para todos los medicamentos que van a ser administrados por vía inyectable.

Debido a lo exigente que resulta la esterilidad, la fabricación de este tipo de medicamentos está sujeta a requisitos especiales para minimizar los riesgos de contaminación microbiana, de partículas y de pirógenos.

Depende en gran parte de la habilidad, formación y actitud del personal implicado. Además, la garantía de la calidad reviste una importancia especial, ya que se deben seguir procedimientos estrictos de preparación que aseguren la esterilidad del producto final.

Los locales donde se fabrican estos medicamentos también tienen que contar con requisitos especiales. La fabricación debe realizarse en zonas limpias en las que se acceda a través de esclusas dedicadas para el ingreso del personal, los equipos y los materiales. Estas zonas limpias deben mantenerse con un grado adecuado de limpieza y estar dotadas de aire que haya pasado a través de filtros especiales.

Las diversas operaciones de preparación de los componentes, preparación del producto y llenado del medicamento en sus envases, se realizan en zonas separadas dentro de la propia zona limpia.

La fabricación se puede realizar esterilizando el producto al final una vez concluido el proceso o también de forma aséptica en todas o algunas de sus fases.

Por esta rigurosidad las zonas limpias para la fabricación de medicamentos estériles se clasifican según las características requeridas del entorno. Cada operación de fabricación exige un grado adecuado de limpieza del entorno para minimizar los riesgos de contaminación microbiana o de partículas en el producto o los materiales que se manipulan.