Reflexiones sobre el vencimiento de los medicamentos (I)

29 de abril de 2016

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Diana García García

 

 

Uno de los temas más polémicos relacionados con los medicamentos, es sin lugar a dudas el del vencimiento o la caducidad. A los menos legos en la materia les resulta difícil entender en qué consiste esta fecha, negándose a aceptar que deban desechar los medicamentos una vez alcanzado el límite de tiempo fijado en la etiqueta.
Estos desacuerdos sobre el vencimiento, incluso trascienden el marco popular y se extienden dentro del propio ámbito farmacéutico, en donde es uno de los aspectos más discutidos en los últimos tiempos.
Y es que esta es, en verdad, una cuestión más compleja de lo que cualquiera pensaría, con varias aristas a considerar, que propician que sea casi imposible llegar a un consenso unánime en relación al problema.
La fecha de vencimiento guarda estrecha relación con la estabilidad del medicamento. Por concepto, es la fecha que precisa el momento límite supuesto, en que el producto aún se ajusta a sus especificaciones, siempre y cuando se haya almacenado correctamente. La misma se basa en la estabilidad del fármaco en su envase o recipiente original, no abierto ni manipulado.
Esta fecha no implica que el medicamento sea inestable más allá del límite fijado en el envase para la caducidad. Su verdadero significado, en base a estudios reales o extrapolaciones, es que el medicamento en su envase original será estable hasta la fecha indicada.
De este modo, entendiendo la estabilidad como la capacidad de un producto farmacéutico para conservar sus propiedades químicas, físicas, microbiológicas y biofarmacéuticas dentro de límites especificados a lo largo de su tiempo de conservación, cabe pensar que el vencimiento implica la idea de que, más allá de esta fecha, el medicamento podría perder sus propiedades.
En los estudios de estabilidad se emplea el concepto de “vida útil”, que se define como el tiempo que un producto farmacéutico debe permanecer estable en condiciones de almacenamiento correctas. Aunque hay excepciones, en general se reconoce el 90 % de la potencia marcada como el nivel de potencia mínima aceptable.
A pesar de que son múltiples los factores que podrían incidir sobre la estabilidad de un producto farmacéutico, indudablemente la temperatura es el más influyente. De ahí que, los estudios predictivos de estabilidad se hacen manejando generalmente la temperatura como variable generadora de la degradación del principio activo.
Tras ser evaluada la estabilidad del producto, es posible inscribir en la etiqueta las recomendaciones relativas a las condiciones de almacenamiento que el mismo requiere, ya que factores como las altas temperaturas y humedad relativa, así como la incidencia directa de la luz solar, pueden acortar su vida útil.
Otro factor de influencia en la estabilidad del medicamento es la forma farmacéutica, siendo la humedad, más que el calor, el principal riesgo para la degradación de los productos. Según se ha visto, las formas sólidas como tabletas y cápsulas son más estables pasada su fecha de expiración. Los medicamentos en forma de soluciones o suspensiones pueden no tener la potencia requerida si se usan cuando están vencidos.
El fenómeno de la caducidad de los medicamentos puede tener varias connotaciones. En todas ellas, la pertinencia o no del vencimiento de los medicamentos se vuelve discutible por múltiples razones, las cuales continuaremos comentando en un próximo artículo.