La fabricación de medicamentos estériles

13 de noviembre de 2015

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Diana García García

 

 

 

En la producción de medicamentos, la esterilidad se define como la ausencia de microorganismos vivos, entendiéndose como producto o medicamento estéril aquel que no los contiene, ya que la ausencia de microorganismos es un requisito absoluto para la esterilidad. De ahí que no exista un nivel de microorganismos que resulte “aceptable” y que baste la presencia de una sola célula microbiana, para que el producto no sea considerado estéril.
Como consecuencia de este riguroso grado de higiene, la fabricación de medicamentos estériles está sujeta a requisitos especiales con el fin de que se puedan minimizar los riesgos de contaminación microbiana, partículas y pirógenos, estos últimos, agentes causantes de fiebre.
Por la rigurosidad a que debe estar sometido, en este tipo de proceso tecnológico juegan un papel especial la habilidad, formación y actitud del personal implicado, así como la garantía de la calidad de todo el proceso, el cual debe seguir estrictamente métodos de preparación y procedimientos cuidadosamente validados.
Puesto que la confianza en la esterilidad u otros aspectos de la calidad no debe basarse exclusivamente en un proceso final o en los ensayos sobre el producto terminado, los procesos intermedios tienen que ser celosamente controlados y por tal razón los locales donde se fabrican los medicamentos estériles tienen también requerimientos especiales.
La fabricación de este tipo de medicamentos debe realizarse en zonas limpias, en las que tanto el personal como los materiales deben acceder a través de esclusas y donde el grado de limpieza y el nivel de pureza del aire del entono estén sujetos a controles especiales.
Las diversas operaciones de preparación de los componentes, del producto y el llenado se realizan en zonas separadas dentro de la zona limpia y la fabricación se puede realizar esterilizando el producto al final del proceso o de forma aséptica en todas o algunas de las fases.
Existen distintas clases de zonas limpias para la fabricación de medicamentos estériles, las cuales difieren entre sí según las características requeridas del entorno. Así mismo, cada operación de fabricación exige un grado de limpieza particular con el fin de minimizar todo riesgo de contaminación que pudiera presentarse.