El registro de los medicamentos

3 de enero de 2014

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Diana García García

El control estatal de los medicamentos es una actividad regulatoria de importancia crucial en la seguridad de las personas. La misma se sustenta en razones éticas y legales, puesto que a pesar de ser los medicamentos productos de consumo, sus características especiales, tan ligadas a la salud de las personas, no pueden ser dejadas al juicio de los consumidores como sucede con otros productos de consumo habitual.
El registro es un sistema de evaluación y control al que están sujetos todos los productos farmacéuticos, previo a su salida al mercado, con el propósito de obtener un registro o autorización de comercialización, considerando además su revisión permanente una vez introducidos en los canales de distribución y uso. Esta revisión asegura que los medicamentos cumplan con los patrones requeridos de calidad, seguridad y eficacia establecidos.
La salida más conocida del proceso es el certificado de Registro del producto, el cual es un documento legal que define el producto, sus componentes y especificaciones de calidad, así como el fabricante y titular y las condiciones de uso aprobadas.
Cabe decir que el registro no constituye una licencia ilimitada, ni en tiempo, ni en las condiciones de operación. Este no es un permiso sin restricciones, sino que obliga al titular a comercializar el producto únicamente para ser utilizado en las condiciones terapéuticas aprobadas y cumpliendo las características fijadas en el certificado.
Al registrarse un producto, se aprueba también su información pública sobre las indicaciones para el uso racional, las contraindicaciones, las precauciones y advertencias, así como la información a médicos y pacientes. Todo lo que redunda en una mayor fiabilidad y utilidad del producto.
En sentido general se puede afirmar que el registro de medicamentos es un proceso de gran relevancia desde el punto de vista sanitario, ya que permite definir el mercado farmacéutico de cada país y distinguir entre los productos que se comercializan legalmente y aquellos que son ilegales o fraudulentos.