Cuando es necesario retirar del mercado un medicamento
6 de septiembre de 2018
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Todo medicamento antes de poder ser utilizado en la práctica clínica y salir al mercado como especialidad farmacéutica autorizada, debe transitar por diferentes etapas de estudio y ensayos, en las que se obtienen las evidencias necesarias para probar su eficacia y seguridad.
Sin embargo, una vez autorizado, a medida que se amplía el diapasón de pacientes que consumen el fármaco y van transcurriendo los años, pueden comenzar a aparecer nuevas evidencias de efectos adversos no constatados en los ensayos clínicos controlados realizados en las etapas iniciales, los cuales pueden poner en entredicho su perfil de seguridad e impactar de forma negativa en la relación beneficio/ riesgo establecida inicialmente para su empleo.
Es así cuando, ante el cúmulo de nuevas evidencias recolectadas, poco a poco las agencias reguladoras de los diferentes países donde el fármaco se comercializa llegan de consenso a la decisión de suspenderlo de la lista de agentes terapéuticos autorizados y optan por retirarlo del mercado.
Nuestro país no ha escapado de esta realidad y un ejemplo de retiro lo tuvimos hace solo unos años con un medicamento altamente consumido por la población cubana, el meprobamato, el cual fue retirado del Cuadro Básico de Medicamentos de Cuba a causa de hallazgos que hicieron cuestionar aún más su seguridad.
La decisión tuvo lugar tras la alerta en la comunidad científica internacional que produjo una exhaustiva revisión de la eficacia y la seguridad de este producto realizada por la Agencia Reguladora de Medicamentos de Francia, la cual anunció su intención de suspender las autorizaciones de comercialización del medicamento y todas las especialidades farmacéuticas que contuvieran el principio activo, alegando para ello los graves efectos secundarios observados y el riesgo de adicción al emplearlo por periodos prolongados, con evidentes síntomas de abstinencia al interrumpir el tratamiento de forma brusca.
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