¿Nuevos efectos adversos en medicamentos largamente conocidos?

9 de julio de 2019

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Diana García García

 

 

Durante el desarrollo de un nuevo medicamento se realizan diferentes estudios con el propósito de juntar todas las evidencias que permitan caracterizarlo íntegramente. Por ello, las evidencias obtenidas de la investigación clínica son un requisito para el registro y la comercialización de todos los fármacos.

La valiosa información que aportan los ensayos clínicos hace posible evaluar el perfil de eficacia y seguridad de cada medicamento. Por ejemplo, a partir de ellos es posible determinar, entre otros, las reacciones adversas que se pueden presentar tras la utilización del producto.

Como resultado de estos hallazgos, en el prospecto que acompañará el estuche del medicamento una vez que se expida el registro y se autorice su comercialización, esta información deberá estar reflejada, para poder identificar y comunicar adecuadamente a los prescriptores y pacientes, todas las reacciones adversas observadas.

Sin embargo, a pesar de la utilidad de las evidencias de seguridad extraídas de los ensayos clínicos, siempre existe un nivel de incertidumbre que solo puede ir siendo corroborado a medida que el tiempo transcurre y se incrementa el alcance de la utilización del producto.

Esto sucede con las reacciones adversas de muy baja frecuencia de aparición, cuyas evidencias no siempre se consiguen obtener durante las fases de investigación clínica y por ello es preciso continuar estudiándolas cuando el producto está siendo comercializado.

Es por esta razón que a muchos medicamentos de largo tiempo de utilización, se les siguen incorporando nuevas reacciones adversas, no reflejadas hasta el presente en su literatura, las cuales son el resultado de los estudios que se llevan a cabo posterior a la salida al mercado del producto.

Ser conscientes de esta incertidumbre es muy necesario, tanto para los prescriptores como para los pacientes. En el caso de los facultativos, es otro punto a favor de su deber de valorar correctamente la relación beneficio-riesgo antes de prescribir un tratamiento farmacológico. Para los pacientes, constituye otra señal de alerta para hacerles siempre reconsiderar la opción de automedicarse.