Precauciones con el diclofenaco

1 de enero de 2016

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Diana García García

 

El diclofenaco es un medicamento inhibidor relativamente no selectivo de la ciclooxigenasa, miembro de la familia de los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). Es miorrelajante y analgésico, indicado para reducir inflamaciones y dolores.
El mecanismo de acción exacto del diclofenaco no está totalmente esclarecido, pero se cree que el mecanismo primario, responsable de su acción antiinflamatoria y analgésica, consiste en evitar la síntesis de prostaglandinas mediante la inhibición de la enzima ciclooxigenasa (COX), con mayor preferencia a bloquear el subtipo 1 de esta enzima, la COX-1.
Está indicado para padecimientos músculo esqueléticos, en especial artritis como la reumatoide, osteoartritis, espondiloartritis y espondilitis anquilosante, en ataques de gota y manejo del dolor causado por cálculos renales y vesiculares. Una indicación adicional es el tratamiento de las migrañas agudas. El diclofenaco se usa regularmente para tratar el dolor leve a moderado posterior a cirugía o tras un proceso traumático, particularmente cuando hay inflamación presente.
Sus efectos secundarios frecuentes incluyen molestias gastrointestinales como náuseas, vómitos, ardor de estómago, indigestión, calambres, estreñimiento, diarrea y meteorismo. También puede aparecer dolor de cabeza, especialmente al principio del tratamiento, y alteraciones de las enzimas hepáticas transaminasas.
El uso de diclofenaco a largo plazo, al igual que sucede con los otros AINEs, predispone a la aparición de úlceras pépticas, por lo que muchos pacientes con esta propensión reciben tratamiento de diclofenaco en combinación con misoprostol, un análogo sintético de las prostaglandinas que protege la mucosa gástrica de la erosión de los jugos gástricos.
Relativo al uso seguro del diclofenaco, es importante que se utilice la dosis más pequeña que alivie el dolor y que no se emplee el medicamento por más tiempo del necesario para controlar los síntomas. El riesgo de reacciones adversas potencialmente graves es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y en los ancianos. En estos casos el médico deberá considerar la posibilidad de asociar al diclofenaco un medicamento protector de la mucosa del estómago.
Estudios realizados sobre el uso de diclofenaco sugieren un rango relativamente incrementado de enfermedad cardiaca en comparación con los no consumidores. Por esta causa las agencias de medicamentos internacionales constantemente mantienen en estrecha vigilancia al fármaco, con el propósito de que se puedan tomar a tiempo las medidas necesarias para proteger la salud de la población.

 

 

En julio de 2013, tras la finalización de la revisión europea de la seguridad cardiovascular de diclofenaco en formulaciones sistémicas, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) remitió a los profesionales sanitarios una carta, cuyo contenido acordado entre la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la AEMPS, informaba acerca de nuevas restricciones importantes en el uso de medicamentos que contienen diclofenaco. Según se explica en esta carta, aunque el balance beneficio-riesgo de diclofenaco se mantiene favorable, los datos disponibles indican un incremento en el riesgo de tromboembolismo arterial asociado con el uso de diclofenaco, similar al observado con los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (inhibidores de COX-2). Debido a esto, el uso de diclofenaco se contraindica en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva de clasificación II-IV, de acuerdo a la Asociación del Corazón de New York, cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica o enfermedad cerebrovascular, por lo que deberá revisarse el tratamiento de los pacientes con estas patologías.
En pacientes con factores de riesgo cardiovascular como hipertensión, hiperlipemia, diabetes mellitus y fumadores, solo debe iniciarse el tratamiento con diclofenaco tras una evaluación detallada del beneficio esperado y los riesgos potenciales. Además, con todos los pacientes deberá utilizarse la dosis efectiva de diclofenaco más baja durante el menor tiempo posible para controlar sus síntomas.
Más recientemente, en octubre de 2014, la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) de Australia, informó que estaba actualizando la información por un aumento del riesgo de episodios trombóticos arteriales, de productos con prescripción médica que contienen diclofenaco como principio activo. Igualmente en esta comunicación se plantea que aunque el riesgo/beneficio en general sigue siendo favorable, existe evidencia consistente de ensayos clínicos y epidemiológicos, que apunta hacia un mayor riesgo de eventos cardiovasculares graves como infarto de miocardio o accidentes cerebrovascular, asociado con el uso de diclofenaco, particularmente a dosis superiores a 150 mg por día y en el tratamiento a largo plazo por más de 28 días. Sobre este particular, la TGA advierte que la información del producto tiene que ser actualizada para mejorar la información de los riesgos y entre las adiciones que recomienda están, añadir en la lista a contraindicaciones a los pacientes con insuficiencia cardíaca grave y realizar advertencias más fuertes sobre el riesgo cardiovascular en la sección de precauciones, junto con la necesidad de considerar cuidadosamente el riesgo/beneficio del tratamiento en las personas de mayor riesgo de enfermedad cardiovascular en línea con las recomendadas para otros AINEs tradicionales.